工作性质：药品生产/质量管理
工作性质： 全职 工作地点： 启东市汇龙镇人民西路3399号
岗位描述 1、协助质量管理部经理做好质量管理的日常工作及药品生产全过程的质量保证工作。2、按照公司制定的质量方针和质量管理目标制订部门质量管理目标。3、具体负责质量保证管理文件的起草、修订和实施工作，并按公司制定的文件管理制度负责与生产、质量相关的所有文件的审核、撤销、印刷、分发、收回及保管工作。4、审核不合格品处理程序，具体负责因质量问题退回产品的处理工作。5、负责对生产偏差进行调查，并向质量管理部经理提交调查处理报告和处理意见。6、负责对供应商资质的评估和管理，收集、整理、保管与供应商相关的所有资料，编制公司供应商清单并及时做好变更后清单的更新和维护工作。7、负责在物料和成品放行前对有关记录进行审核，包括：批生产记录/批包装记录/批检验记录。审核时，应关注是否涉及偏差、变更、验证，并对实验室检验记录涉及电子数据的审计追踪开展检查。8、组织并参与公司GMP自检工作，并负责起草自检方案和自检报告。9、负责起草公司验证总计划，参与公司的验证工作，负责发放公司验证方案编号及年度验证工作登记汇总工作，负责公司计量器具校验计划和校验结果的审核工作。10、负责发放公司变更编号及年度变更事项的登记汇总工作，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。11、负责公司纠正和预防措施管理制度的具体落实，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势进行调查，与涉及部门共同制订纠正和预防措施，并负责跟踪CAPA结果。12、负责制定公司药品召回模拟演练方案，定期组织模拟演练以对公司药品召回系统进行评估，确保公司药品召回行动能够及时、有效地启动。13、负责对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，以保证产品质量。14、负责公司产品药品电子监管入网登记、药品信息维护、企业信息变更的相关工作，并对电子监管码印刷企业的资质进行评估、审核、批准。15、负责将企业信息录入江苏省药品生产监管信息平台，并做好信息维护和变更的相关工作。16、负责制定年度产品质量回顾分析总计划，与生产部、物资部、工程部、质量管理部QC等相关部门共同对每年生产的所有药品（按品种）及工艺用水/压缩空气/环境监测进行质量回顾分析以确认工艺是否稳定可靠，以及原辅料、包装材料、中间产品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。17、与生产、物资、工程等相关人员共同按时完成国
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